메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행 시기 이른바 K-헬스를 이끌며 폭발적으로 성장한 국내 체외진단기업들이 중동 시장 진출에 팔을 걷어붙이고 있다.엔데믹으로 수출이 대폭 감소하며 위기 상황에 빠지자 새로운 돌파구로 중동과 아프리카 시장 진출을 노리고 있는 셈이다.올해로 8회째를 맞은 중동, 아프리카 대상 의료기기 전시회 메드랩에 국내 기업들이 대거 출사표를 던졌다.7일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 중동과 아프리카 대상 의료기기 전시회인 메드랩(MEDLAB) 2024에 대거 출사표를 던진 것으로 확인됐다.메드랩은 오는 8일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 세계 최대 규모의 체외진단기기 전시회로 올해 8회째를 맞았다.메드랩은 개최 당시만 해도 그리 주목받지는 못했지만 코로나 대유행으로 인해 체외진단기업들이 폭발적으로 증가하면서 세계 3대 의료기기 전시회로 꼽히는 아랍헬스(Arab Health) 수준까지 규모가 커지고 있는 상황.실제로 올해 메드랩은 전 세계 180개 국가에서 900개의 기업이 참가했으며 참관객도 3만명이 넘을 것으로 전망되고 있다.그만큼 국내 체외진단기업들도 잇따라 짐을 꾸려 두바이 현지로 나선 상황이다.코로나 진단키트 수요가 급감하면서 매출이 큰 폭으로 하락하고 있다는 점에서 미국과 유럽에 집중했던 시선을 중동과 아프리카 국가로 돌리고 있는 셈이다.일단 국내 최대 체외진단기업인 에스디바이오센서는 독감과 코로나를 동시 진단하는 'Flu/RSV/SARS-CoV-2'를 필두로 결핵균 약제내성 검사 키트 'MDR-TB' 등을 전시할 예정이다.또한 인유두종 바이러스 검사 키트인 'HPV'와 아르보 바이러스 검사 키트 'Arbovirus Panel', 뎅기열 검사 키트 'DENV 1-4' 등도 전면에 내세웠다.단순히 코로나 진단 키트에서 벗어나 높은 민감도와 특이도를 기반으로 하는 신속 PCR 검사를 앞세워 라인업을 다양화하고 있는 셈이다.김용진 에스디바이오센서 해외영업본부 이사는 "전시 기간 중동 및 아프리카 지역 내 다양한 관계자와의 미팅을 통해 에스디바이오센서의 글로벌 네트워크와 브랜드 인지도를 더욱 확고히 굳혀 나갈 것"이라고 전했다.에스디바이오센서 등 국내 기업 30여곳이 메드랩 2024에 부스를 꾸렸다.수젠텍도 알레르기 진단 장비·시약과 현장 진단 시약 등 다양한 체외진단 검사 솔루션을 들고 나섰다.특히 수젠텍은 올해 메드랩에서 노트북 1대 크기(약 42cm)의 초소형 자동화를 통해 중소병원에서 빠르게 알레르기 검사를 시행할 수 있는 차세대 알레르기 진단 기기 'S-Blot 2 Easy'를 새롭게 선보일 예정이다.수젠텍 손미진 대표는 "이번 메드랩은 중동과 아프리카 지역을 포함한 세계 각지의 최신 트렌드를 경험할 좋은 기회가 될 것"이라며 "본격적인 글로벌 시장 공략을 위해 다방면으로 접점을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.엔젠바이오는 올해 메드랩에서 질병 유전체 자동 분석 소프트웨어 '엔젠어날리시스(NGeneAnalySys·NGAS)'를 전면에 내세웠다.NGS 데이터 분석·암 정밀진단 기술이 융합된 엔젠어날리시스는 고객의 수요에 따라 구축형(ON-PREMISE)·클라우드 서비스형(SaaS)으로 제공되는 특징이 있다.이번에 새롭게 출시하는 NGAS On-Premis형은 소프트웨어와 하드웨어가 일체형으로 제공되고 아키텍처의 유연성이 확보돼 검사를 진행하는 의료기관 상황에 맞게 구축이 가능하다는 것이 특징이다.휴마시스는 이번 전시회에 고감도 말라리아 항원 테스트, 현장형 정량분석기 'HUBI TAS', 당뇨클리닉 특화 장비 'HUBI DIA' 등 중동과 아프리자 지역에 특화된 라인업을 선보인다.휴마시스 관계자는 "중동 지역에서 건강하지 않은 식습관으로 당뇨병과 비만 환자가 크게 늘고 있다"며 "또한 아프리카에서 말라리아로 인한 사망률이 크게 높다는 점에서 이에 대한 라인업을 중심으로 전시를 준비했다"고 전했다.세계 최대 체외진단의료기기 전시회인 만큼 체외진단 전문기업들 뿐 아니라 제약사들도 전시 부스를 꾸렸다. GC녹십자홀딩스 같은 경우가 대표적인 경우다.자회사로 GC녹십자의료재단과 GC녹십자엠에스, 진스랩을 갖춘 만큼 GC녹십자 홀딩스는 이번 메드랩에 통합 전시 부스를 마련해 검체 검사 서비스부터 진단 시약·장비에 이르기까지 진단 검사 토털 솔루션을 선보일 예정이다.GC녹십자의료재단 이상곤 대표원장은 "GC녹십자의료재단은 중동 주요 국가 파트너사들과 해외 사업 협력 계약을 맺고 사업을 성공적으로 이행하며 브랜드 인지도·파트너십을 강화하고 있다"며 "메드랩 전시를 통해 중동 시장 사업 영역을 다각적으로 확대하고 신규 비즈니스를 창출해 유의미한 성과를 거둘 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나와 인플루엔자(독감)가 동시에 유행하는 '트윈데믹(twindemic)' 가능성이 커지면서 일선 병‧의원에서의 콤보키트(Combo Kit)에 대한 수요가 높아지고 있다.그러나 정작 허가는 나왔지만 급여권 진입에 시일이 걸리면서 진료비 삭감 등의 우려로 실제 임상현장에서는 사용을 경계하는 모습이다.사진 자료. 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 코로나와 독감 트윈데믹 우려가 커지면서 임상현장의서의 콤보키트 활용도가 높아지고 있다.25일 의료와 관련 산업계에 따르면, 10월 현재 식품의약품안전처가 국내 허가한 코로나‧독감 동시진단이 가능한 소위 콤보키트가 18개나 출시된 것으로 파악됐다.이 가운데 콤보키트의 경우 응급용 선별검사(PCR)용과 전문가용(의사) 신속항원검사 키트로 나뉜다. 국내 허가된 콤보키트 중 11개가 PCR, 7개가 전문가용으로 분류된다.여기서 전문가용 콤보키트는 ▲젠바디 'GenBody Influenza/COVID-19 Ag Triple'을 포함해 ▲피씨엘 'PCLOK II ABC' ▲래피젠 'BIOCREDIT CoviFlu Ag Duo' ▲켈스 'AllCheck Flu/COVID-19 Ag Duo' ▲녹십자엠에스 'GENEDIA W COVID-19 & Flu A/B Ag' ▲수젠텍 'SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO' ▲웰스바이오 'careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Duo' 등이 국내 허가를 획득했다.문제는 동시진단이 가능한 콤보키트로 허가받았지만 아직 ‘인정 비급여’ 항목으로 조차 인정받지 못하면서 국내 병‧의원에서 활용할 수 없다는 점이다.관련 업체들도 정식으로 식약처 허가를 받았지만 해당 문제로 인해 골머리를 앓고 있는 상황.익명을 요구한 진단키트 업체 관계자는 "동시진단 키트이지만 품목별로 특성이 다르다"며 "사실 동시진단이라고 하지만 한 키트 제품에 두 가지 진단 키트를 묶음으로 해놓은 품목 등 종류가 다양한데 현재 국내에서는 비급여로 등재되지도 못해 허가 사실만 안내하고 있다"고 전했다.급기야 지난 달 말에는 내과와 이비인후과, 가정의학과, 소아청소년 등 주요 의사회들이 대회원 안내문을 공유하며 활용 ‘주의’를 당부하기에 이르렀다. 의료기관 입장에서도, 환자 입장에서도 두 차례의 번거로운 검사를 한 번에 끝낼 수 있다는 장점이 있지만 '자칫 착오 청구로 평가 받을 가능성이 존재한다'안내문을 통해 이들은 "콤보키트는 건강보험 제도 내에서 급여 검사 또는 비급여 검사 여부가 아직 결정되지 않았다"며 "환자 편의를 위해 콤보키트 검사를 선의로 시행했다 하더라도 급여‧비급여 적용이 부정확하면 자칫 산정 착오 행위로 간주 될 수 있다"고 전했다.이어 "의사 단체 공동으로 복지부에 콤보키트 검사를 급여‧비급여 혼합검사 행위로 인정해달라는 요청을 해놓은 상황"이라며 "결정이 내려질 때 까지 콤보키트 사용을 자제해줄 것을 당부한다"고 덧붙였다.실제로 일선 개원가에서도 이 같은 문제로 인해 콤보키트 사용을 자제하고 있는 것으로 나타났다.대한이비인후과의사회 임원인 A 이비인후과 원장은 "현재 상태로는 콤보키트를 활용해 진단할 경우 인정받지 못한 의료행위가 된다"며 "보통 진단키트 구매는 영업사원을 통한다기 보다 인터넷이나 도매상을 통해 구입하는데 이 문제로 인해 구매도 자제하고 있을뿐더러 도매상들도 언급하지를 못한다"고 전했다.그는 "급여 적용을 할 것이 아니면 인정 비급여로 정해줘야지 정식으로 의료행위를 할 수 있다"며 "현재 상태로는 활용하기 힘들기에 구체적인 행정해석이나 심평원의 결정이 내려져야 한다. 개인적으로는 이 때문에 최대한 콤보키트 보다는 개별 키트를 사용하면서 향후 제도적으로 보완돼 안정화 된다면 그 때 콤보키트를 고민할 것 같다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 연결재무제표 기준 지난해(2021년) 영업이익이 737억원을 기록하면서 전년보다 47% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 14일 공시했다. 지난해 매출액은 1조 5378억원으로 전년 대비 2% 증가했다.같은 기간 세전이익은 1726억원, 순이익은 1369억원으로 각각 집계됐다. 경상개발비는 전년대비 6% 증가한 1460억원을 기록하며 R&D 투자 확대 기조를 이어갔다.경상개발비를 포함한 판매관리비 전체 규모가 늘었으나, 매출총이익률은 34%로 전년 대비 5%포인트 상승했다. 백신과 처방의약품 부문에서 수익성이 높은 자체 개발 품목이 선전하며 매출 확대와 수익성을 동시에 잡았다.GC녹십자 별도 부문별로는 혈액제제 매출은 3742억원, 백신 2632억원, 처방의약품 3162억원, 소비자헬스케어 2167억원을 기록했다. 특히, 독감 백신 매출이 2297억원을 기록, 작년 대비 38%에 달하는 큰 폭의 성장세를 보이며 역대 최대 실적을 달성했다.앞서 실적을 발표한 연결 대상 상장 계열사들도 실적 호조를 보였다.작년 합병법인으로 거듭난 GC셀은 매출 1683억원, 영업이익 363억원을 기록하며 창사 이래 최대 경영 실적을 달성했다. 검체검진사업의 성장과 아티바 기술이전 관련 매출이 본격화되며 큰 폭의 매출 성장을 이끌었다는 분석이다. GC녹십자웰빙도 주사제 및 건기식 사업 호조로 매출 910억원을 기록하며 20%대 성장세를 보였다. 반면, GC녹십자엠에스는 지난해 진단 키트 사업 부진의 영향으로 역성장 했다.GC녹십자 관계자는 "지속해 온 R&D 투자 및 수익성 개선 노력과 더불어 올해는 신규 해외 시장 개척 등을 통한 사업 성장세가 뚜렷해질 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자대용량 포장으로 공급된 코로나19 자가검사키트를 낱개로 소분, 판매가 가능해진다. 20개 들이 포장단위에만 가격 단일화가 적용되는데 이때 한시적으로 개당 6천원 기준을 따르도록 했다.14일 식품의약품안전처는 대용량 포장으로 공급된 코로나19 자가검사키트를 약국·편의점에서 낱개로 나눠 판매하는 경우 개당 6천원에 판매토록 2월 15일부터 3월 5일까지 한시적으로 가격을 지정한다고 밝혔다.이번 조치는 지난 13일 약국·편의점에 대용량 포장단위(20개 이상)로 공급돼 낱개로 판매하는 제품에 한해 적용되는 것으로, 제조업체에서 소량 포장(1개, 2개, 5개)으로 공급한 제품은 이번 판매가격 지정에 포함되지 않는다.GC녹십자엠에스가 출시한 신속항원 진단키트 'GENEDIA W COVID-19 Ag'.식약처장은 이러한 조치가 잘 이행될 수 있도록 14일 7개 편의점 체인 업체 대표와 유통·가격 안정화를 위한 약정서를 체결하고 자가검사키트의 수급 지원에 최선을 다하기로 합의했다. 또한 약국에서도 해당 판매가격을 준수해 줄 것을 약사회에 협조 요청했다.CU와 GS25 편의점(3만여 개소)에서는 화요일(15일) 오후부터 순차적으로 배송되므로 이번 주 수요일에는 전국 가맹점에서 구입이 가능하며, 미니스톱과 세븐일레븐 편의점(1만3천여 개소)도 이번주 목요일(17일)에는 전국 가맹점에서 구입이 가능하다. 나머지 체인 업체 가맹점은 준비에 일주일 정도 시간이 추가로 소요될 것으로 예측된다.식약처는 자가검사키트의 공급과 유통 시장 안정화를 위해 적극 노력해 국민이 필요할 때 쉽게 자가검사키트를 구매해 검사할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.아울러 약국·편의점에서 자가검사키트를 낱개로 판매하는 경우 별도로 제공한 낱개 판매 매뉴얼을 반드시 준수하도록 당부했다.

메디칼타임즈=최선 기자위음성이 크게 늘어날 수 있다는 우려를 받던 신속항원검사가 막상 뚜껑을 여니 위양성이 폭증하고 있어 그 배경에 관심이 모아지고 있다.선별진료소에서 신속항원검사를 받고 양성이 나온 사람 중 76.1%만 유전자증폭(PCR) 검사에서 최종 확진 판정을 받은 것. 당초 우려하던 신속항원검사의 위음성(거짓 음성 판정) 대신 오히려 위양성 결과가 나온 셈이다.이에 대해 전문가들은 엄격하지 못한 검사 시간이 변수로 작용했을 가능성에 무게를 실으며 올바른 검사법 정착을 대안으로 주문하고 있다.3일 중앙재난안전대책본부에 따르면 광주, 전남, 경기 평택, 안성 지역 41개 선별진료소에서 26일부터 31일간 총 8만 4천건의 신속항원검사를 실시했다.신속항원검사에선 총 검사자 중 0.8%인 687건이 양성으로 판정됐는데 이를 다시 PCR 검사한 결과 최종 양성 판정은 523건이었다. 신속항원검사에서 164건은 거짓 양성으로 판정한 '위양성'이라는 것.신속항원검사를 허용하는 코로나19 검사체계 전환을 두고 전문가들은 신속항원검사의 낮은 민감도에 기인한 '위음성'을 우려했지만 실제 결과는 오히려 위양성이 더 많았다는 뜻이다.GC녹십자엠에스가 출시한 신속항원 진단키트 'GENEDIA W COVID-19 Ag'.진단검사의학회 관계자는 "신속항원검사의 정확도는 평균 60% 수준"이라며 "검체 채취 방법을 적절히 수행하지 못하는 일반인이 자가 검사를 하면 정확도는 20% 미만으로 낮아진다"고 밝혔다.신속항원검사는 말 그대로 '신속'에 초점을 맞추기 때문에 체내 바이러스 양이 많은 시기에 사용해야 보다 정확한 결과를 얻을 수 있고 바이러스 양이 낮은 시기나 적절하지 못한 검체 채취를 할 경우 위음성 결과를 도출할 가능성이 높다. 이번 위양성 경향이 높은 이유에 대해선 초기 숙달되지 못한 검사 시간 준수 등이 변수로 작용했을 가능성이 제기되는 이유다.감염학회 관계자는 "이번 신속항원검사 결과는 양성만을 추려서 RT-PCR로 재확인했기 때문에 실제 신속항원검사에서 음성으로 나와 놓친 비율은 알 수 없다"며 "따라서 항원검사의 위음성 문제가 해결됐다고 볼 수도, 위음성 대비 위양성의 경향이 강하다고 판단할 근거도 없다"고 말했다.다른 전문가들도 마찬가지 의견을 내고 있다. 결국 일반인이 검사를 진행하는데는 한계가 있다는 주장이다.강윤희 진단검사의학과 전문의는 "신속항원검사 같은 간이 키트 검사는 시간을 잘 지켜야 정확도가 유지된다"며 "즉 15분이 지나고 판독해야 하는 것을 30분이 지나서 판독하면 비특이적인 반응으로 위양성이 나올 수 있다"고 설명했다.그는 "이번 결과는 보건소, 임시선별검사소에서 자가 간이 키트로 검사해 전문가가 시간을 지켜서 판독한 것이 아닌 각자 알아서 판독하는 과정에서 검사 시간을 준수하지 못했을 가능성이 있다"며 "의원에서 제대로 시간을 지켜서 판독하면 이 문제는 사라질 것으로 보이지만 그렇지 않다면 계속 위양성 문제가 제기될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자현행 PCR(유전자 증폭) 검사에 신속항원검사를 추가하는 코로나19 검사체계 전환을 두고 위음성 우려 목소리가 나오고 있지만 이는 기우에 불과하다는 주장이 맞서며 의견이 갈리고 있다.2년 전 우한에서 발생한 초기 바이러스와 달리 오미크론 등 변이 바이러스는 체내 검출량이 많아 신속항원검사로도 충분한 역할이 가능하다는 의견에 무게가 실리지만 여전히 우려의 시선은 존재하고 있는 것.28일 의료계에 따르면 정부의 코로나19 검사체계 전환을 두고 의학회를 중심으로 우려 및 기대가 교차하고 있는 것으로 확인됐다.코로나19 검사법은 유전자를 증폭해 검사하는 PCR 검사와 바이러스 감염후 면역반응에 의해 항원 검출되는 원리를 사용하는 신속항원 검사가 있다.콧구멍에 면봉을 삽입해 분비물을 채취하는 PCR(rRT-PCR, qRT-PCR)은 정확성이 98% 이상, 특이도 100%이며, 타액을 통한 PCR도 민감도 92%, 특이도 100%에 달한다. 정확도는 높지만 유전자 검사 소요 시간 및 검체 이송 시간 등을 고려하면 검사 후 1~2일 후 결과를 확인할 수 있다.반면 신속항원검사는 허가 기준 민감도 90% 이상, 특이도 99%를 기록하고 있다. 신속항원검사는 체내 바이러스 양이 많은 시기에 사용해야 보다 정확한 결과를 얻을 수 있는데 바이러스 양이 낮은 시기에 사용할 경우 위음성(가짜음성) 결과를 도출할 가능성이 높다.GC녹십자엠에스가 출시한 신속항원 진단키트 'GENEDIA W COVID-19 Ag'.민감도 80%를 예로 들면 유전자 검사로 양성 확인된 검체 100개 중 80개는 양성으로 판정하지만 20개는 음성으로 잘못 판정한다는 의미다. 다만 신속항원 검사는 말 그대로 현장에서 신속한 결과가 필요할 때 즉각 감염 여부를 판별할 수 있다는 장점이 있다.정부의 검사체계 전환을 두고 진단검사의학회는 우려의 목소리를 내고 있다.진단검사의학회 성흥섭 감염관리이사는 "PCR로도 하루에 85만건까지 검사 역량을 구축했는데 전문가들이 수차례 신속항원검사의 낮은 민감도를 지적했음에도 검사법으로 승인된 배경은 납득하기 어렵다"며 "신속항원검사의 정확도가 90%이상이라는 것은 증상 발현후 3~5일 바이러스 배출량이 최대치일 때 값"이라고 지적했다.그는 "신속항원검사의 정확도는 평균 60%수준"이라며 "이는 기존 코로나19 초반의 46% 대비 상승하긴 했지만 신뢰할 만한 수치인지는 사회적 합의가 필요한 부분"이라고 말했다.반면 초기 빠른 투약이 예후에 직결되는 항바이러스제와 같은 무기가 도입된 만큼 검사 체계의 변혁이 필요하다는 주장도 설득력을 얻고 있다.무엇보다 초기 우한 바이러스와 달리 델타와 오미크론으로 이어진 후기 변이는 바이러스 양이 많아 전파력이 강하는 것을 특징으로 하기 때문이다. 미국 신규 확진자의 99%는 오미크론 감염자이며 국내에서도 현재 50% 이상이 오미크론에 감염돼 이미 우세종으로 자리잡았다.강윤희 진단검사의학과 전문의는 "델타 변이 이전에는 확실히 체내 바이러스 검출양이 많지 않았지만 변이 발생으로 상황이 급변했다"며 "Ct값이 23.37 이하(낮을수록 바이러스 양 많음) 바이러스 배출량이 많은 검체는 민감도가 81%였는데 델타, 오미크론 변이는 대부분 23 이하"라고 설명했다.그는 "실제 검사실에서 경험한 결과 델타, 오미크론은 Ct값이 25 미만인 경우가 매우 많아 바이러스 양이 풍부하다"며 "그 결과 전파력이 높고 신속항원검사에서는 민감도가 높게 나오는 것"이라고 말했다.실제로 항원검사의 민감도 변화 및 PCR과의 상대적 정확도를 주제로 한 연구들도 축적되고 있다.존스 홉킨스 블룸버그 공중보건학부 앤드루 페코즈 등 연구진이 진행한 신속항원검사와 PCR의 비교 검사는 작년 11월 공개된 바 있다. 연구는 코로나19 바이러스 증상 발생 후 7일이 된 251명을 대상으로 상부 호흡기 검체를 채취해 두 검사법을 비교했다.그 결과 신속항원 검사의 양성 예측값은 90%로 rt-PCR의 70% 보다 높게 나타났다. 이를 기반으로 연구진은 "전염성이 높은 바이러스 보유 위험이 높은 사람들에게선 항원검사가 더 좋은 판단 요소가 될 수 있다"고 판단했다.강윤희 전문의는 "항원검사는 특이도가 95% 이상으로 높다"며 "항바이러스제 팍스로비드는 증상 발현 후 5일 내 복용을 시작해야 하기 때문에 PCR 결과 확인까지의 시간 소요를 고려하면 의원에서 증상 등을 종합 진단해서 처방할 때 항원검사는 유용하다"고 말했다.그는 "항원검사가 증상이 나타나지 않는 초기 감염자를 놓칠 수 있다는 우려가 있다는 것은 잘 알고 있다"며 "하지만 무증상감염까지 잡아내서 확진자 수를 억제하는 방역은 더 이상  타당하지 않으므로 항원검사를 활용하는 편이 더 실익에 부합한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 신속항원 진단키트 'GENEDIA W COVID-19 Ag'의 국내 사용 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 신속항원 진단키트 'GENEDIA W COVID-19 Ag' 제품 사진이다. 이 제품은 GC녹십자엠에스의 주력 수출 품목인 '제네디아(GENEDIA)' 시리즈 중 하나로, 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트이다. 비인두 검체를 이용해 별도의 장비 없이 코로나 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인이 가능하다. 해당 제품은 증상 발현 7일 이내 환자에 있어 민감도가 94%까지 나타나는 것이 특징이다. 회사 측은 한국화학연구원의 실제 바이러스 시험을 통해 알파 및 베타 변이(영국/남아공 발) 바이러스에 대한 반응성을 확인했고, 자체 연구소 테스트에서도 감마 및 델타 변이(브라질/인도 발)의 재조합 단백질 반응성을 확인했다고 설명했다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "현재 확인된 변이 바이러스에 대한 검증을 모두 마치고 난 뒤 해당 제품에 대한 국내 승인을 신청했다"며 "최근 코로나 변이 바이러스의 확산으로 국내외 확진자가 급증하는 가운데 이번 국내 사용승인을 계기로 세계 코로나 진단키트 시장에서의 빠른 매출 확대를 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 GC녹십자는 경기도 용인에 위치한 R&D센터 WEGO 강당에서 제52기 정기 주주총회를 개최했다고 25일 밝혔다. 경기도 용인 본사에서 지난 25일 개최된 제52기 GC녹십자 정기 주주총회에서 허은철 대표이사가 보고를 하고 있다. 이날 주주총회에서 GC녹십자는 지난해 연결 기준 매출액 1조 5041억 원, 영업이익 503억 원 달성 등 주요 경영 실적을 보고했다. 또한, 임승호 부사장의 사내이사 신규 선임을 승인하고, 이사·감사 보수한도 안건도 각각 원안대로 의결했다. 한편, 같은 날 진행된 GC의 정기 주주총회에서는 부의된 5개의 안건을 원안대로 승인했다. 이에 따라, 허일섭 회장과 박용태 부회장, 허용준 사장이 사내이사로 재선임됐으며 신규 감사 선임 등이 이뤄졌다. 앞서 전날 열린 GC녹십자엠에스, GC녹십자랩셀, GC녹십자웰빙, 유비케어 등 계열사 주주총회에서도 상정된 안건들이 모두 통과됐다. 특히, GC녹십자웰빙은 같은 날 김상현 대표이사를 새롭게 선임했다. 이와 함께, 주주총회에선 현금배당도 확정됐다. GC녹십자는 1주당 1500원의 배당액을 결정했으며, GC는 보통주와 2우선주는 1주당 500원, 1우선주의 경우 1주당 505원을 각각 배당하기로 했다. 또한, GC녹십자랩셀은 1주당 100원, GC녹십자웰빙과 유비케어는 1주당 50원씩의 배당액을 결정했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 최근 국내 대형 제약사들이 지난해 거둔 실적을 발표하고 있는 가운데 코로나 변수를 뚫고 눈에 띄게 성장한 기업들이 있어 관심이 집중되고 있다. 대부분의 기업들이 코로나 영향으로 '마이너스' 성장을 기록하는 사이 몇몇 제약사들은 자신들의 강점을 내세워 역대급 성장을 기록한 것이다. 간단하게 말한다면 코로나 '수혜'를 받거나 영향에 비껴간 기업들이 성장을 주도했다. 우선 수혜를 입은 기업을 꼽자면 녹십자와 삼성바이오로직스가 대표적이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 10일 녹십자에 따르면, 지난해 연결재무제표 기준 매출액은 1조 5041억원으로 전년보다 10.8% 증가한 것으로 집계됐다. 기업 창사 이래 역대 최대 매출이다. 같은 기간 영업이익은 503억원으로 전년 대비 20.6% 늘었다. 세전이익과 당기순이익은 각각 1045억원과 893억원을 기록했다. 회사 측은 주력 백신 사업의 내수 및 해외 실적 모두 견고하게 성장했고, 연결 종속회사들도 주력 사업을 키우면서 실적 호전세가 이어졌다고 했다. 이 같은 녹십자의 성장은 '코로나' 영향이 적지 않았다는 분석. 실제로 녹십자의 부문별 매출(별도기준)은 ▲혈액제제 4184억원 ▲백신 3614억원 ▲일반제제 2826억원 ▲소비자헬스케어 1619억원 등이다. 백신사업 매출이 전년대비 20.4% 늘었고, 소비자헬스케어 매출 역시 전년대비 40.4% 확대됐다. 동시에 녹십자의 계열사인 녹십자엠에스는 코로나19 진단키트를 포함한 현장진단(POCT), 혈액투석액 사업 분야에 집중하며 연매출이 사상 처음으로 1000억원을 돌파했다. GC녹십자랩셀은 주력 사업인 검체검진사업 부문의 성장세와 기술 이전료 유입 등에 힘입어 지난해 매출이 전년 대비 47.8% 증가한 856억을 기록했다. 삼성바이오로직스 역시 지난해 연간 매출 1조 1648억원, 영업이익 2928억원을 기록하며 '1조 클럽'에 당당히 이름을 올렸다. 특히 지난해 삼성바이오로직스의 4분기 매출은 역대 최고 분기 실적을 달성했다. 코로나 치료제 매출이 본격 반영되면서 3분기 대비 1007억원(36.7%) 증가한 3753억원을 기록했다. 삼성바이오로직스 측은 "코로나로 인한 어려운 환경 속에서도 비대면 실시간 가상 투어를 통해 글로벌 규제 기관의 실사 및 검사를 지원하는 등 신속한 대응을 통해 전사적 수주역량을 강화한 것이 주효했다"고 강조했다. 코로나 무풍지대 '만성질환'으로 버텨낸 제약사들 여기에 코로나 상황 속에서 '만성질환' 치료제 시장에 집중해 실적 호조를 기업들도 존재한다. 해당 기업을 꼽자면 단연 종근당이 대표적이다. 종근당의 경우 지난해 영업이익이 1239억원으로 전년보다 66.2% 늘었다고 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조 3030억원으로 전년대비 20.7% 증가했고 당기순이익은 904억원으로 70.7% 성장했다. 이 같은 성장 배경을 두고서 종근당은 자체개발 의약품과 도입신약 모두 선전했다는 점을 이유로 들었다. 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'을 필두로 자체개발한 당뇨신약 '듀비에', 고혈압복합제 '텔미누보' 등 만성질환 치료제 시장을 중심으로 처방 실적이 지난해 크게 증가한 것이 매출 성장으로 이어졌다는 분석이다. 보령제약의 경우도 고혈압 개량신약인 '카나브'를 비롯한 '카나브 패밀리' 품목들이 강세를 보이면서 지난해 매출액은 5619억원, 영업이익은 400억을 기록하면서 마찬가지로 역대 최대실적을 기록했다. 한편, 일부 제약사들은 코로나와 몇몇 악재로 적자를 면치 못했지만 만성질환 치료제 시장에서 선전하면서 적자폭을 그나마 줄여냈다. JW중외제약은 지난해 영업손실 15억원을 기록했다고 최근 공시했다. 전년대비 적자 폭이 축소됐지만 2년 연속 적자를 기록했다. 그나마 매출액은 핵심품목인 이상지질혈증치료제 리바로 등의 집중육성으로 5474억원으로 전년보다 7.1% 증가했다는 것이 위안거리다.

메디칼타임즈=최선 기자 GC녹십자엠에스가 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 제품부터 코로나19 진단키트까지 유럽시장 공략에 나섰다. 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 폴란드 기업인 핸드프로드(Handprod)와 1,100만 달러 규모의 혈당측정기 및 당화혈색소 측정시스템, 스위스 기업인 메디시스(Medysis)와 800만 달러 규모의 코로나19 및 인플루엔자 콤보진단키트, 코로나19 형광면역 항원진단키트의 공급계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 두 계약을 합친 이번 총 수출 계약 규모는 1,900만달러에 달한다. 이번 계약을 통한 제품의 대부분은 유럽시장에 공급될 계획이다. GC녹십자엠에스는 핸드프로드와 자사 POCT 전략품목인 혈당측정기와 당화혈색소 측정시스템 '그린케어 에이원씨'의 공급계약을 체결했다. 계약기간은 총 5년으로, 두 제품 모두 폴란드에 공급될 예정이다. 이번 계약은 그동안 아시아와 아프리카, 중남미 등지에 주로 수출되던 두 제품의 유럽시장 진출 교두보가 될 것으로 전망된다. 또한, 지난 2분기부터 본격적으로 추진 중인 코로나19 진단키트 수출도 이어졌다. GC녹십자엠에스는 메디시스와 코로나19 콤보진단키트를 수출 계약을 체결해 스위스, 프랑스, 알제리 등에 이번 달부터 공급한다. 이 콤보진단키트는 코로나19 항원진단키트와 인플루엔자 진단키트의 결합제품으로, 전세계적으로 코로나와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹에 대한 해결책으로 유럽에서의 높은 수요가 기대되고 있다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "유럽은 이미 코로나 재확산의 우려가 점차 커지며 자사의 코로나19 및 인플루엔자 진단키트에 대한 관심도 높아지고 있다"며 "기존 POCT 사업과 더불어 10월 말 계획된 형광면역 코로나19 진단키트까지 수출허가를 받는다면 수출에 더욱 탄력이 붙을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 치료제 및 백신 개발에 가속도가 붙고 있다. SK바이오사이언스는 백신에 대한 동물실험에 돌입했고, 유틸렉스는 치료제에 대한 미국 특허 출원을 완료하는 등 대응 체계 마련에 업체들이 팔을 걷고 있다. 23일 SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 후보물질 발현에 성공, 본격적인 동물 효력시험 단계에 돌입했다고 밝혔다. 동물 시험에서 효력이 확인되면 곧바로 비임상 시험에 돌입해 안전성을 확인하고 비임상 완료 후 빠르면 9월엔 임상시험에 진입할 계획이다. SK바이오사이언스는 유전자 재조합기술을 이용해 제작한 항원(인체에 투여해 면역력을 위한 항체를 형성하게 하는 물질)을 여러 형태의 단백질 배양과 정제 플랫폼을 거쳐 백신 후보물질로 확보했다. 이번에 확보한 백신 후보물질은 서브유닛(바이러스의 일부를 포함한 항원) 형태로 다른 백신에 비해서 높은 안전성을 갖춘 것이 특징이다. SK바이오사이언스는 기존에 보유한 합성항원 제작 기술과 메르스 백신 개발 경험을 바탕으로 단기간 내에 안전성과 효과성을 확보한 코로나19 백신을 개발할 수 있을 것으로 보고 있다. SK바이오사이언스는 동일한 플랫폼으로 자궁경부암백신 후보물질 개발에 성공해 현재 임상2상을 진행 중이고 2017년 '중동호흡기증후군 코로나바이러스(메르스) S 단백질 면역원 조성물 및 이의 제작 방법'에 대한 특허도 출원했다. 또 경북 안동에 생산 설비를 갖춘 백신생산공장(L HOUSE)을 가동하고 있어 백신 개발이 완료되면 바로 생산 체제에 돌입할 수 있다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "인류를 위협하는 질병을 앞장서 극복해야 한다는 책임감을 갖고 판교 연구소 130여 명의 연구개발 인력을 투입하는 등 전사적 역량을 집중하고 있다"며 "질병관리본부, 식약처 등 유관기관과 협력해 빠른 시일 내에 대응체계를 구축할 것"이라고 말했다. ▲유틸렉스, 코로나 바이러스 치료제 미국 특허 출원 완료 한편 유틸렉스는 기존 연구데이터 기반을 활용해 코로나 바이러스 치료를 위한 신약개발에 착수한다고 지난 2일 밝힌 이후 발빠른 행보를 보이고 있다. 유틸렉스는 '4-1BB', 'AITR', 'TR2' 공동자극 분자를 전 세계 최초로 발견한 기업이다. 그런 유틸렉스에서 그동안의 연구 데이터 기반을 활용해 이번 신종 코로나 바이러스를 잠재울 신약개발 기술에 대한 2건의 특허를 미국에 출원했다고 23일 밝혔다. 이번에 출원된 특허는 유틸렉스 공동자극 분자 항체를 이용한 "코로나 바이러스 감염질환 치료용 항체치료제 및 제조방법"과 유틸렉스 T 세포치료제 제조 플렛폼을 이용한 "코로나 바이러스 감염질환 치료용 세포치료제 및 제조방법"에 관한 것이다. 유틸렉스 최수영 사장은 기존 개발된 치료제 및 플랫폼을 이용해 "코로나 면역치료제 개발이 기타 어떤 치료제보다 빠르게 개발이 가능하며, 회사는 항체치료제와 면역세포치료제 이 두가지 방법을 동시에 치료제 개발에 적용할 것이다"라고 전했다. 항체치료제는 바이러스 감염세포를 조기에 박멸함으로써 바이러스의 확산을 막는 동시에 과잉 면역반응에 의한 조직손상을 방지하는 원리를 적용한 치료제이다. 유틸렉스를 포함한 다양한 연구 기관들이 HSV, VSV, inflenza 등 바이러스 감염질환 비임상모델에서 공동자극분자의 항체치료제의 효능을 십수년 전부터 입증해 왔다. 유틸렉스 최수영 사장은 "유틸렉스는 기존에 가지고 있는 연구 데이터 베이스를 활용해 기타 어떤 치료제보다 빠르게 코로나 바이러스 및 향후 예비치 못한 바이러스 사태에도 대비할 수 있는 신약을 개발할 것이다"라고 자신감을 표출했다. ▲GC녹십자엠에스, 초민감도 코로나19 진단시약 개발 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 액체생체검사 암 진단 기업 진캐스트와 진단시약 공동 개발을 위한 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약을 통해 GC녹십자엠에스는 상업화와 생산, 판매를, 진캐스트는 제품 개발을 담당하는 등 전 부문에서 상호 협력하게 된다. GC녹십자엠에스와 진캐스트는 각각 인플루엔자 진단키트와 결핵·비결핵 항상균 검출키트, 암 유전자 돌연변이 검출 키트 등을 상용화한 개발 역량을 보유하고 있는 만큼 빠른 개발이 가능할 것이란 분석이다. 공동 개발에 나서는 제품 'GCare SARS-coV-2'는 유전자증폭 검사법(RT-qPCR) 기반의 코로나19 진단시약이다. 사람의 상, 하기도부에서 검체를 채취해 코로나19 바이러스의 특정 유전자 염기서열을 증폭시켜 진단하는 방식이다. 'GCare SARS-coV-2' 개발에는 진캐스트의 초민감도 DNA 중합효소 기술인 '선별적 유전자 증폭시스템(ADPS)'이 적용된다. 회사 측은 변이가 지속되고 있는 코로나19의 561개 유전자 데이터를 기반으로 ADPS 기술이 적용되는 만큼, 진단 정확성이 한층 높아질 것으로 기대하고 있다고 설명했다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "이번 협력은 GC녹십자엠에스가 추구하는 오픈 이노베이션 전략의 일환으로 양사의 개발 역량이 더해져 더 큰 시너지가 발휘될 것이라 기대한다"며 "빠른 시일 안에 글로벌 시장에서 인정 받는 진단시스템을 구축할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 백승찬 진캐스트 대표는 "핵산 진단을 기반으로 하는 분자진단 제품에 가장 난이도가 높은 액체생검 암 진단기술을 적용하는 만큼 품질은 자신할 수 있다"며 "GC녹십자엠에스와 함께 코로나19가 적절하게 통제될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19(COVID-19) 사태의 위기경보가 최고 단계인 '심각' 단계로 격상됨에 따라, 외국계 제약사에 이어 국내제약사도 자택근무에 동참하고 있다. 삼익제약은 코로나19 확산 방지를 위해서 3월 2일 부터 재택근무와 유연근무제에 동참한다고 밝혔다. 코로나 감염 확산을 최소화하고 임직원의 안전과 원활한 제품 공급을 위해 영업사원은 주 1회 출근 및 재택근무, 내근직원들은 유연근무제를 탄력적으로 실행하고 있다. 이는 감염 위험이 큰 영업사원의 보호뿐만 아니라, 무리한 영업활동으로 인한 코로나19 확산에 따른 사회적 리스크가 매우 크다는 경영진의 판단 때문이다. 회사 안에서도 전 직원의 안전을 위해서 마스크 착용을 의무화하고 있으며, 개인위생을 위해 마스크와 1인 1소독제를 제공하고 있다. 회의 및 미팅은 유선-화상 미팅을 권장하고, 회사를 방문하는 방문자가 있을 경우 마스크 착용과 개인 소독을 철저히 시행하고 있다. 공장의 경우 정기 소독과 개인위생을 철저히 관리해 제품 생산에 영향을 미치지 않도록 관리본부의 지휘하에 철저히 관리, 감독하고 있다. 삼익제약은 코로나19사태가 진정될 때까지 지속적으로 재택근무와 유연근무제를 실시할 예정이라고 관계자는 밝혔다. GC녹십자도 3일부터 6일까지 경기도 용인에 위치한 본사 내 모든 임직원의 재택근무를 시행한다. 지난달 19일 대구·경북 지역 영업사원 재택근무를 시작으로 지난달 24일 전국 영업사원 재택근무 시행에 이은 세 번째 확대 조치이다. 이번 재택근무 확대 시행에 따라 기존 영업사원 재택근무는 6일까지 연장되고, 녹십자를 비롯해 경기도 용인 목암타운에 위치한 GC녹십자엠에스, GC녹십자셀 등도 재택근무에 돌입한다. 재택근무 기간 동안 임직원들은 노트북, 메신저, 유선 등을 활용해 자택에서 근무하게 된다. GC녹십자 관계자는 “임직원의 안전과 코로나19의 지역 확산을 방지하기 위해 전 임직원의 재택근무를 결정하게 됐다”며 “향후 상황에 따라 연장여부도 검토할 계획”이라고 말했다. GC녹십자는 지난 주말 본사 건물 방역을 실시하고, 사내 마스크 착용 의무화, 회의 및 외부 관계자 미팅 최소화 등 코로나19 확산 방지에 힘쓰고 있다. 한편 셀트리온그룹은 코로나19 확산 차단 노력에 10억원을 전달했다. 셀트리온그룹은 특별관리구역으로 지정된 대구·경북을 비롯해 인천, 충북지역의 확산방지 및 극복 노력 지원을 위해 총 10억원의 성금을 내놨다. 이번 성금은 이번에 가장 많은 피해를 입은 대구지역에 4억원, 경북지역에 2억원, 셀트리온그룹 주요 사업장 소재지인 인천과 충북지역에 각각 2억원씩 등 총 10억원으로 각 지역 대한적십자사를 통해 전달되며, 코로나19 방역 및 예방, 확산 방지를 위한 방역물품 및 구호물품 구매에 사용될 예정이다. 셀트리온그룹 관계자는 "코로나19로 인한 국가적 위기 사태에서도 현장에서 헌신적인 노력과 희생을 보여주고 계신 의료진 및 자원봉사자 여러분께 조금이라도 도움이 될 수 있도록 성금을 마련했다"며 "코로나19 사태의 조속한 종결과 국민들 피해가 최소화될 수 있도록 기업에서도 사회적 책무를 다하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 사진 왼쪽부터 국경민 루티헬스 대표와 안은억 GC녹십자엠에스 대표 진단시약·의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)가 지난 20일 경기도 용인 본사에서 디지털 헬스케어기업 루티헬스(대표 국경민)와 전략적 투자협약을 체결했다. 계약 규모는 양사 합의하에 비공개됐다. 루티헬스는 2017년 설립된 안과검진 솔루션 스타트업으로 자동촬영 안저검사 POCT 의료기기 ‘일라이’(ELI)를 비롯해 안과질환을 검사하는 스마트 진단기기를 개발하고 있다. 일라이는 가상현실(VR) 기기 형태로 간단한 작동법을 통해 안구를 검사할 수 있다. GC녹십자엠에스는 이번 계약에 따라 루티헬스와 일라이 해외시장 개척을 위해 다양한 분야에서 상호 협력하고 제품 생산을 전담한다. 회사 측은 이번 계약이 ‘비즈니스 파트너링’ 행사 등 지난해부터 적극적으로 추진해 온 오픈이노베이션의 첫 결실이라고 강조했다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “GC녹십자엠에스는 당화혈색소 측정시스템 ‘그린케어 에이원씨’와 콜레스테롤 측정시스템 ‘그린케어 리피드’ 등을 출시하며 POCT(Point of Care Testing·현장진단) 전문기업으로 발돋움하고 있다”며 “국가별 철저한 시장 분석을 통해 글로벌 시장 점유율을 높여나갈 것”이라고 말했다. GC녹십자엠에스는 제품 개발과 함께 유망한 스타트업 등과 협력해 만성질환 관련 POCT 사업 역량을 강화해 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 GC녹십자엠에스 ‘제네디아 멀티인플루엔자 항원 래피드’ 진단시약·의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)가 지난 27일 미국 특허청으로부터 인플루엔자 바이러스를 검출하는 기술 특허를 취득했다고 28일 밝혔다. GC녹십자엠에스가 미국에서 특허를 취득한 건 이번이 처음이다. 등록 특허는 멀티 인플루엔자 진단 키트를 통해 인플루엔자 바이러스를 검출하는 기술. 사람의 가래나 인후분비물 등을 채취해 진단하는 방식으로 A·B형, H1N1, H3N2 등 다양한 종류의 인플루엔자 바이러스를 감별할 수 있다. 회사 측은 국내에 이어 미국 특허까지 취득해 멀티 인플루엔자 진단부문 기술 경쟁력을 입증했다고 설명했다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “회사가 처음으로 미국에서 특허를 취득했다는 점에서 의미가 크다”며 “지속적인 연구개발 투자를 통해 제품 경쟁력을 높여 나갈 것”이라고 말했다. GC녹십자엠에스는 2014년 해당 기술을 적용한 ‘제네디아 멀티인플루엔자 항원 래피드’를 국내 출시했으며, 멕시코 말레이시아 등에 수출하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 사진 왼쪽부터 제이슨 샤오(Jason Shao) 샤인윈 대표와 안은억 GC녹십자엠에스 대표 진단시약·의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)가 지난 11일 중국 의약품 및 의료기기 판매업체 샤인윈(SHINEWIN)社와 동물용 혈당측정기 ‘세라펫(CERA-PET) 멀티 테스트 미터’(이하 세라펫) 공급계약을 체결했다고 12일 밝혔다. GC녹십자엠에스는 5년간 총 2984만달러(약 345억원) 규모 계약에 따라 동물용 혈당측정기 세라펫 완제품을 공급하고, 샤인윈이 현지 제품 등록과 판매를 담당한다. 중국에 본사를 둔 샤인윈은 다양한 글로벌 헬스케어기업과의 협력 경험을 바탕으로 중국 전역에 걸친 동물병원·반려동물 용품 판매 유통망을 통해 제품 판매에 박차를 가할 예정이다. 세라펫은 반려동물 혈당을 5초 이내 측정하는 동시에 젖산 수치까지 10초 안에 측정이 가능한 동물 전용 의료기기. 정확한 결과 도출은 물론 손잡이가 달린 검사지인 ‘혈당 스트립’을 사용해 위생적이고 편리하게 측정할 수 있다는 장점이 있다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “이번 계약을 시작으로 중국 내 동물의료시장에서 브랜드 평판을 강화하고 사업 다양성을 모색해나갈 예정”이라며 “향후 샤인윈을 포함한 다양한 업체와의 협업을 통해 동물용 의료기기 연구개발을 활발히 진행할 수 있기를 기대한다”고 말했다.